Adeguamento della normativa nazionale al Regolamento 745/2017 sui dispositivi medici
Il Decreto Legge 5 agosto 2022, n.138 ha introdotto l’obbligo di comunicazione al Ministero della Salute da parte fabbricanti dei dispositivi su misura dei propri dati identificativi e dell'elenco dei tipi di dispositivi realizzati, tuttavia le procedure operative erano rinviate a successivi provvedimenti dello stesso Ministero.
Il DM di attuazione, emanato il 9 giugno 2023 e pubblicato in Gazzetta Ufficiale lo scorso 4 settembre 2023, reca “Modalità di conferimento delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale”. La norma prevede che, le informazioni relative ai dati identificativi del fabbricante e all'elenco dei tipi di dispositivi medici su misura che i fabbricanti mettono a disposizione sul territorio nazionale, vengano trasmesse al Ministero esclusivamente in via telematica, con le modalità tecniche comunicate dallo stesso Ministero mediante un successivo avviso (in allegato la Guida operativa). La nuova procedura interessa anche i laboratori già in attività e iscritti al registro fabbricanti, sia in base al Decreto legislativo 46/97 che al Decreto legislativo 137/2022.
Per i fabbricanti già presenti in elenco è infatti prevista una doppia procedura, a seconda di come gli stessi abbiamo effettuato la prima registrazione. Agli iscritti negli elenchi del Ministero in base al Decreto legislativo 46/97 è richiesta una nuova iscrizione da effettuarsi entro sei mesi, a partire dal 1°settembre 2023. La procedura prevista è completamente on-line attraverso il portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute (vedi Guida allegata). L’effettuazione della procedura conferirà immediatamente un nuovo numero di iscrizione (ITCA per i fabbricanti con sede legale in Italia o F-ITCA per i fabbricanti con sede legale diversa dall’Italia). Non sarà necessario effettuare la procedura di cancellazione del precedente ITCA.
I fabbricanti già iscritti negli elenchi del Ministero in base al Decreto legislativo 137/2022 hanno invece già ottemperato agli obblighi previsti dall’articolo 7 di detto decreto e conservano pertanto il numero di iscrizione ITCA assegnato, ma è comunque richiesta l’integrazione dei dati relativi al fabbricante e ai dispositivi medici che si intende mettere a disposizione sul territorio italiano. Tra le informazioni richieste, ancorché non tra quelle obbligatorie, è stata inserita quella relativa al codice attività del fabbricante, come richiesto da Confartigianato e come ribadito nell’ambito del documento prodotto agli atti della riunione.
Si tratta di un primo passo verso la “pulizia” dell’elenco che, come più volte denunciato dalla categoria, dovrebbe essere accessibile soltanto da coloro che sono in possesso dei requisiti previsti per la fabbricazione dei dispositivi.
Il Ministero si è detto sensibile a tale esigenza ed ha assicurato che – sulla base dei dati che saranno raccolti attraverso le nuove iscrizioni – non si escludono azioni di sorveglianza e ispettive al fine di verificare il corretto inserimento delle informazioni.